Reinraumtechnik
Der Reinraum hat eine Schutzfunktion. Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss dort sehr gering gehalten werden, um einerseits das Produkt vor Umwelt- oder menschlichen Einflüssen, oder andererseits Umwelt und Mensch vor dem Produkt zu schützen.
ISO- / GMP-Klassen
Die Klassifizierung von Reinräumen erfolgt entweder nach der ISO-Norm 14644-1 oder nach dem Leitfaden für „Gute Herstellungspraxis“ (GMP = good manufacturing practice), Annex 1.
Laut EN ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung sind die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, aufsteigend von Klasse neun bis zur reinsten Klasse 1.
Im GMP-Leitfaden werden die Reinräume in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei an die Klasse A die strengsten Maßstäbe gestellt werden.
Die Klassifizierung erfolgt aufgrund der maximal erlaubten Partikelzahl der Größen 0.5 und 5.0 µm / m³ im Ruhezustand (ohne Personal) sowie im Betriebszustand (mit Personal) zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Reinheit der Luft am Arbeitsplatz
Der zu erreichende Reinheitsgrad der Luft am „reinen Arbeitsplatz“ hängt ab:
- von der Qualität der Filter, deren Aufnahmevorrichtung und ihrer Anordnung
- vom Luftvolumenstrom und der Luftgeschwindigkeit
- von Luftströmung im Raum und deren Führung
- vom Anfall von Verunreinigungen am „reinen Arbeitsplatz“, wobei die Wechselwirkung mit benachbarten Arbeitsplätzen zu berücksichtigen ist
Reinraum-Modelle
- Vollklimatisierte Reinräume
- Reinraumsysteme
- Raum-in-Raum-Lösungen
- Reinraumschleusen
- Prozesstechnische Komponenten für die Reinraumanwendung
Reinraumklassen
| ISO-Klassifikation |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
| (U.S. FS 209)* |
1 |
10 |
100 |
1.000 |
10.000 |
100.000 |
|
Mikroelektronik
Halbleiterherstellung |
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Chemie |
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Datenträger
CD / Video / Festplatten |
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Elektronik / Optronik
Komponenten / Verbindungen / Lichtleitungen |
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Mikromechanik
Bordinstrumente / Kreisel |
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Pharmazie
Medikamente / Operationssäle / Implantate / Waagen |
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Lebensmittelindustrie
Getränkeherstellung / Molkereien / Käsereien |
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Luft- und Raumfahrt
Satelliten / Trägerraketen / Spiegel |
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Autoindustrie
Lackierkabinen / elektr. Ausstattung |
*Seit 29. November 2001 nicht mehr gültig.
Filter für Reinraumtechnik
| Filter |
Anwendung |
| Kompaktfilter |
als Feinstaubfilter in technischen Anlagen |
| Schwebstofffilter |
HEPA-Filter als Hochleistungsfilter in Reinraumsystemen |
| Taschenfilter |
als Vor- und Hauptfilter in technischen Geräten und Anlagen |
Schwebstofffilter nach EU-Norm EN 1822-1:2009
| Filterklasse |
Abscheidegrad |
Durchlassgrad |
Einsatzbereich |
| E10 |
85 |
15 |
Endfilter für Räume hoher und höchster Anforderungen (z. B. in der Medizin, in Laboratorien; Produktionsräume in Lebensmittel-, Pharma-, und Elektroindustrie) |
|
| E11 |
95 |
0,5 |
|
| E12 |
99,5 |
0,05 |
Abluftfilter in kerntechnischen Anlagen; Endfilter in Zivilschutzanlagen sowie für Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 5 |
| H13 |
99,95 |
0,05 |
|
| H14 |
99,995 |
0,005 |
|
Endfilter für Reinräume der Klassen ISO 4 und ISO 3 |
| U15 |
99,9995 |
0,0005 |
|
|
| U16 |
99,99995 |
0,00005 |
|
|
| U17 |
99,999995 |
0,000005 |
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|
Schlaues zum Schluss
Der reinste Raum der Welt …
Der reinste Reinraum ist 10-mal sauberer als die Luftreinheitsklasse ISO 1, die offiziell als reinste Reinraumklasse gilt. Das heißt auf einem Kubikmeter Luft darf sich nur ein einziges 0,1 Mikrometer großes Partikel befinden. Diesen Reinraum betreibt das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung in Stuttgart. Ausgestattet ist der Reinraum mit einer laminaren Luftströmung von 0,45 m/s, von der Decke kommend.
